上海市藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，《上海市浦東新區(qū)化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)管理細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》）將于2023年8月20日正式施行，有效期至2025年8月19日，試行時間兩年。

       從4月公開征求意見，到審議、最終發(fā)布僅用了三個月時間，看似公布時間很短其實(shí)從方案出臺到落實(shí)，監(jiān)管部門進(jìn)行了多次征詢以及出臺相對應(yīng)的法規(guī)。
       本次發(fā)布的《細(xì)則》一共8章34條，從現(xiàn)場個性化服務(wù)許可和產(chǎn)品備案管理、機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、操作區(qū)域與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、服務(wù)過程管理等方面規(guī)范上海市浦東新區(qū)普通化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)。

       申請對象
       現(xiàn)場個性化服務(wù)化妝品的備案人，或者是與現(xiàn)場個性化服務(wù)化妝品的境外備案人同屬一個集團(tuán)且有境外備案人授權(quán)開展該化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)的境內(nèi)責(zé)任人。

       申請類別
       普通化妝品（不含兒童化妝品、眼部護(hù)膚類化妝品、使用新原料的化妝品等）

       服務(wù)內(nèi)容
       現(xiàn)場提供直接接觸化妝品內(nèi)容物的包裝、分裝服務(wù)活動。

       申請條件
       （一）有對化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)和產(chǎn)品進(jìn)行全過程風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，以及產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力；
       （二）有與化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)相適應(yīng)的場地、環(huán)境條件、服務(wù)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備；
       （三）有與化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員;
       （四）有與化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)相適應(yīng)的物料驗(yàn)收、服務(wù)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度

       人員配置
       配備與化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)相匹配的質(zhì)量管理人員、操作人員和檢驗(yàn)人員。

       制度建立
       建立與化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)規(guī)模和化妝品類型相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)管理制度和操作規(guī)程，確保可以通過批號或者編號等方式實(shí)現(xiàn)追溯。

       備案檢測
       完成備案，并且備案資料中的檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)從事化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)試制樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報告。

       現(xiàn)場個性化服務(wù)，企業(yè)對產(chǎn)品備案、生產(chǎn)監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測等流程都將發(fā)生變化，特別需要制定一系列”質(zhì)量管理體系”來保證產(chǎn)品操作性和安全性。需要注意的是，推行“現(xiàn)場個性化定制”，離不開企業(yè)和監(jiān)管層的共同努力，隨著法規(guī)、試點(diǎn)工作的相繼落地，化妝品“個性化時代”也將加速到來。