化妝品備案
進口非特化妝品備案
自2017年3月1日起，凡從上海市浦東新區(qū)口岸進口，且境內(nèi)責任人注冊地在上海浦東新區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。境內(nèi)責任人按照備案管理要求，將相關(guān)材料報送備案后，即可開展相關(guān)經(jīng)營活動。產(chǎn)品備案后，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)活動，依法予以糾正或處罰。該試點方案是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，在產(chǎn)品管理方式上進行的制度創(chuàng)新，將監(jiān)管重心由準入審批調(diào)整為加強事中事后監(jiān)管。
特殊用途化妝品：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品
非特殊用途化妝品：除上述特殊用途化妝品以外的產(chǎn)品
*特殊還是非特殊是根據(jù)產(chǎn)品功效而定，非產(chǎn)品的形式（面膜，面霜，凝膠，慕斯等）而定
一、流程
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目錄 |
項目 |
確認 |
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0 |
前期準備（時間由客戶決定，一般需要2天到7天不等） |
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產(chǎn)品信息表/公司營業(yè)執(zhí)照，對外經(jīng)營者貿(mào)易備案表→客戶提供 |
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外包裝審核→客戶提供高清掃描件-我司審核是否符合中國廣告法和商檢要求 |
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配方審核→客戶提供-我司核查是否原料符合化妝品技術(shù)規(guī)范（2015）/化妝品已使用原料目錄 |
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授權(quán)公證（時間由客戶決定，一般需要3天到2周） |
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授權(quán)書國外公證+大使館認證→我司提供樣版-客戶盡快做好 |
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國內(nèi)接受授權(quán)書+公章+營業(yè)執(zhí)照正本+法人代表身份證原件→法人需要親自去，接受公證及翻譯公證 |
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備案注冊（7天） |
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用戶名稱注冊申請書→我司提供樣版-簽字蓋章 |
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公證書 |
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營業(yè)執(zhí)照-客戶提供，營業(yè)執(zhí)照需要有化妝品三個字 |
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送樣檢測（2-3月） |
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進口非特殊用途化妝品備案申請表→我司完成 |
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編輯送檢資料，送CFDA認可的檢測機構(gòu)檢測→我司完成 |
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產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)→客戶提供 |
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樣品/Product samples→同一批號市售產(chǎn)品30-50個 |
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檢測機構(gòu)檢測 |
檢驗合格，取得合格的檢測報告，準備下一階段申報資料。 |
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檢驗不合格，更換樣品重新檢測，檢測費用需另付，&檢測不合格可能對產(chǎn)品申報產(chǎn)生負面影響。 |
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遞交拿證（3天） |
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產(chǎn)品配方/formula list→我司完成 |
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產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片→我司完成 |
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產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求/product safety and quality control→我司提供樣版 |
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產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述/ production flow chart and brief→我司提供樣版 |
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生產(chǎn)和銷售的證明文件(正本）/The certificate of free sale （ORIGIN)→客戶提供/我司核對到每個字母 |
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境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料/copy of ISO certificate→客戶提供/我司核對到每個字母 |
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產(chǎn)品技術(shù)要求→我司編寫 |
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化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料→我司完成 |
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產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料→我司完成 |
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化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書→我司完成 |
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參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》 可能有助于備案的其他資料 |
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二、進口普通化妝品檢測項目及第三方檢測收費標準
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檢測項目 |
發(fā)用品 |
護膚品 |
彩妝品 |
指（趾）甲用品 |
芳香品 |
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一般護膚產(chǎn)品 |
易觸及眼睛的護膚產(chǎn)品 |
一般彩妝品 |
眼部彩妝品 |
護唇及唇部彩妝品 |
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微生物1 |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
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鉛、汞、砷 |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
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二噁烷 |
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甲醇2 |
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Ο |
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α-羥基酸、pH 3 |
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抗生素、甲硝唑4 |
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去屑劑5 |
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石棉 |
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急性皮膚刺激性試驗6 |
Ο |
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Ο |
Ο |
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眼刺激性試驗7 |
Ο |
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Ο |
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Ο |
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多次皮膚刺激性試驗8 |
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Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
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人體試用試驗9 |
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檢測周期（天）10 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
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樣品數(shù)量（份）11 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
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費用（元） |
6800 |
5800 |
7800 |
5800 |
7800 |
5800 |
4800 |
4000 |
所有收費標準來源于國家衛(wèi)生檢驗檢疫相關(guān)部門，除本公司代理服務費外皆支付給相關(guān)部門，如國家調(diào)整收費標準，本公司有權(quán)做出相應調(diào)整。
*注：“O”表示需要進行檢測的項目
1．指甲油卸除液不需要檢驗微生物，含酒精濃度≥75％不需要檢驗微生物。
2．含乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測甲醇，費用1000元。
3．凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，費用1100元。
4．宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。
5．宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元。
6．修護類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學試驗。
7．免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需 要進行急性眼刺激性試驗。
8．沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺 激性試驗。
9．凡pH≤3.5的化妝品均應進行人體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。
10．pH≤3.5而需要進行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內(nèi)。
11．檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重大于10克的產(chǎn)品而言，不滿10克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。
12．凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應試驗和皮膚光毒性試驗，總計6000元。
三、資料準備
一、生產(chǎn)企業(yè)需要提供的資料如下：
Producers needs to provide the following information:
1、產(chǎn)品配方（含百分比含量，使用目的，混合原料應以混合成份形式書寫，并標各單一成份所占的比例）
Product formula( Percentage of content，the mixed materials should be offered in mixed form, and, contain each unit's proportion.)
2、成品質(zhì)量標準（Quality Criterion相關(guān)負責人簽字認可）
The product's quantity Criterion（the Quality Criterion should have the responsible person's signature.)
3、送檢樣品(檢驗所需要數(shù)量根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格來定，30ml以上的需要18個樣品、同一批號)
Product samples (the number of tests need to be based on product specifications, 30 ml need more than 18 samples)
4、由原產(chǎn)國行業(yè)協(xié)會或官方機構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)銷售證明文件(CFS)(國內(nèi)委托國外生產(chǎn)不需要)
The local Industry Association or official agency issue the free sale certificate.
5、成品生產(chǎn)工藝流程及簡述
production flow chart and brief.
6、其他有助于評審的資料。（如某些原料的質(zhì)量規(guī)格證明、植物原料的提取加工過程等）
Other information which is useful, such as formula's specifications proof、the plant material’s extraction process.
7、授權(quán)書和授權(quán)簽字書。
Authorization and authorization signature book.
委托加工：
OEM:
1、委托方與被委托方的委托加工協(xié)議書原件
Offer the original commission processing agreement.
2、被委托方通過ISO或GMP等良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
The commissioned party should offer their company's ISO or GMP, or other good manufacturing practice documents.
注：本文章最終解釋權(quán)歸上海雍納企業(yè)管理咨詢有限公司所有
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