前不久，第三方評估機構天祥對上海浦東新區(qū)的境內責任人進行了質量管理制度的相關評估，企業(yè)普遍反映評估完需要整改的內容更多了，不僅有備案資料的整理，更重要的是對其經(jīng)營過程中各項制度的完善。最近，注冊地在浦東新區(qū)的部分化妝品企業(yè)同樣又接到了通知，只是這次的評估對象是化妝品備案人。

       資料準備超30項，涉及20多項制度
       本次評估的內容涉及20多項制度及相應文件，主要涉及備案人質量管理體系，包括已經(jīng)實施的《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中提到有關備案人應履行的制度內容，比如人員與機構、質量保證與控制、物料和產(chǎn)品管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等多個方面，我們細數(shù)了一下，20多項制度需要落實和實施細則，尤其對于崗位責任要做到非常明確。另外本次新增了“特殊化妝品“一號多用”評估”，這些制度文件企業(yè)可以提前自查和準備。

       明確備案人類型
       評估前，企業(yè)需要先明確備案人類型，從天祥提供的評估報告的內容顯示，分為備案人+生產(chǎn)企業(yè)+總經(jīng)銷商；備案人+生產(chǎn)企業(yè)，不是總經(jīng)銷商；備案人+總經(jīng)銷商，不是生產(chǎn)企業(yè)；備案人，不是生產(chǎn)企業(yè)，也不是總經(jīng)銷商，四種類型。不同的類型的企業(yè)需要準備的資料不同，相關企業(yè)需要注意提前確認，

       落實制度，更重要的是落實到具體責任人
       從以往評估的經(jīng)驗來看，企業(yè)不僅要落實制度，梳理制度，更重要的是把制度中的責任落實到具體崗位，落實到具體的責任人。其中備案管理、生產(chǎn)質量管理、產(chǎn)品銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的負責部門和職責，需要配備相應的管理人員，明確崗位職責后有相應的崗位責任書。
       對于國產(chǎn)化妝品最重要的質量管理崗位就是質量安全負責人，這次評估內容就涉及質量安全負責人授權書和崗位職責說明書及相關資料、履職相關記錄、協(xié)助履職監(jiān)督制度以及對質量安全負責人的考核制度等。

       追溯性、操作性、一致性依然很重要
       評估過程中，評估人員會對于制度落實情況進行詢問，特別是產(chǎn)品、半成品、包材從采購、到入庫、再到放行、最后銷售的全過程的追溯的體系，當然必要的單據(jù)和憑證是要保留，信息需可追溯。
       操作性表現(xiàn)在制度不單單是一份文件，具體崗位人員要熟悉制度的操作和流程，對于質量安全負責人、注冊備案負責人以及生產(chǎn)監(jiān)督相關崗位負責人應該做制度制度內容、了解和掌握操作流程。
       一致性表現(xiàn)在注冊備案文件與系統(tǒng)信息的一致，中文標簽、產(chǎn)品執(zhí)行的標準等與實際產(chǎn)品保持一致。特別提到產(chǎn)品執(zhí)行的標準，注意工廠提供的檢驗合格證明是否體現(xiàn)質量控制指標，這些信息是否與備案資料保持一致。

       總的來說，對于國產(chǎn)化妝品的備案人，一套完整的、可操作性的質量安全管理體系是非常重要的。值得注意的是，制度的運行不僅是為了檢查或者評估，而真正受益的是企業(yè)本身，為了經(jīng)營可持續(xù)性，讓上市的產(chǎn)品的安全性得以保障。